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深圳市海升月贸易有限公司 
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| 深圳申请三类医疗器械解析 仓库要何规格 |
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- 发布时间：2019年10月23日
- 有 效 期：2020年04月20日
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深圳申请三类医疗器械解析 仓库要何规格
在深圳申请三类医疗器械，除了人员，经营场地的严格要求外，仓库也是必不可少的重要条件之一。以往办理三类医疗器械，仓库会要求至少要有40平以上，现在办理已经没有具体要求，但是需要有跟自身经营范围及具体需求综合相匹配。如果包含体外诊断试剂，是需要有冷库，以保证能确保体外诊断试剂的正常保存。
一定需要仓库吗？没有仓库怎么办？
仓储条件是必要的条件，自身有条件设立仓库需提供仓库的平面图等，在现场核查环节，工作人员也会对仓库进行评估，货架摆放，仓库条件等都是评估内容。如果自己不设立仓库，那就需要跟具备仓储条件的第三方仓储公司签订仓储协议，提供仓储协议即可申请。
什么是医疗器械
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
三类医疗器械经营许可证办理资料
三类医疗器械：指的是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等。
企业主应同时提供如下资料：
1、营业执照、组织机构代码正复印件
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
3、法定代表人、企业负责人身份复印件
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、生产场地的文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的文件复印件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权书
9、其他
医疗器械监督管理办法
《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日施行。
备注：
依据《医疗器械监督管理条例》，未取得合规经营资质的企业，可受到主 |
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